国星空体育家药监局：支持高端医疗器械创新发展将出台新措施丨医药早参

　　星空体育国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。据了解，医用机器人、高端医学影像设备星空体育、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。

　　点评：国家药监局支持高端医疗器械创新，聚焦医用机器人等技术集成产品，将推动行业升级星空体育，加速新质生产力形成。

　　奥赛康公告，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的甲氨蝶呤注射液《药品注册证书》。甲氨蝶呤注射液的原料药已于2025年5月获得上市申请批准通知书。

　　点评：该药品可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其他化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等。此次获得《药品注册证书》将丰富奥赛康抗肿瘤产品组群，增强公司在该领域的竞争力。

　　昂利康公告，近日，公司控股子公司湖南科瑞生物制药收到湖南省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》。科瑞生物相关生产线首次通过GMP符合性检查，标志着科瑞生物非那雄胺原料药生产线已符合GMP要求，其产品可上市销售。

　　点评：昂利康子公司首获GMP符合性认证，非那雄胺原料药生产线达标，为产品商业化铺路，或增强公司在原料药市场的竞争力。

　　九州通发布公告，子公司北京京丰制药集团有限公司的下属公司汇禹远和（海南）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸钠注射液《药品注册证书》。数据显示，2023年磷酸钠注射液在中国公立医疗机构终端的销售额接近12亿元，同比增长59.27%。

　　点评：九州通积极拓展医药工业自产及OEM业务，持续增品种、提品质，形成具有市场竞争力的产品集群，助力“新产品”战略落地，2024年实现销售收入30.07亿元，同比增长21.49%。

　　康缘药业公告，公司董事长肖伟因个人原因，申请辞去公司第八届董事会董事长职务，辞去上述职务后，肖伟仍将继续担任公司第八届董事会董事、战略委员会主任委员、审计委员会委员职务。

　　点评：康缘药业肖伟辞任董事长但留任核心管理岗位，保障战略延续性，利于公司治理稳定与长期发展规划推进。